SAO PAULO – El regulador de salud de Brasil suspendió los ensayos clínicos de la posible vacuna contra el coronavirus CoronaVac, debido a lo que describió como un “evento adverso grave”.
Opositores del presidente Jair Bolsonaro señalaron que temen que la decisión — publicada la noche del lunes en el sitio web de Anvisa — no haya sido por motivos científicos, sino por la hostilidad política del mandatario hacia el país y el estado que están involucrados en la producción de la posible vacuna.
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La inoculación está siendo desarrollada por la compañía biofarmacéutica china Sinovac, y su producción en Brasil estaría principalmente a cargo del Instituto Butantan, que depende del estado de Sao Paulo. Unos 10.000 voluntarios participan en la tercera fase de pruebas en una de las naciones más afectadas por el COVID-19.
Las autoridades estatales de Salud de Sao Paulo señalaron en conferencia de prensa el martes que Anvisa envió un solo correo electrónico a las 8:40 de la noche en el que indicó que deberían suspenderse las pruebas. También señalaron que el incidente en uno de los voluntarios no estaba relacionado con los ensayos.
“Que se den a conocer estas noticias de esta forma es motivo de sorpresa, inseguridad y, en nuestro caso, indignación”, dijo Dimas Covas, director del Instituto Butantan.
Afirmó que era “imposible” que el incidente del voluntario tuviera relación alguna con los ensayos.
Anvisa (la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) no detalló el incidente del 29 de octubre que provocó la suspensión. Pero el director de la agencia, Antonio Barra Torres, aliado cercano de Bolsonaro, rechazó el martes que sea una cuestión política, y afirmó que se trató de una “decisión estrictamente técnica”.
“Esto no es un juego”, declaró Barra Torres. “Se nos deben de enviar documentos claros, precisos y completos, y eso no ocurrió”.
Aseguró que los ensayos se reanudarán únicamente después de que se haya realizado una revisión internacional independiente del caso.
Covas declaró a TV Cultura la noche del lunes que uno de los voluntarios había fallecido, pero el martes aclaró que sólo daba un ejemplo hipotético y no podía confirmar los detalles del caso por motivos éticos.
Sinovac emitió un breve comunicado en China el martes en el que señaló que estaba en contacto con las autoridades brasileñas e insistió en que “el ensayo clínico en Brasil se lleva a cabo en estricto apego a los requerimientos de GCP, y confiamos en la inocuidad de la vacuna”, dijo en referencia a las iniciales en inglés de Buenas Prácticas Clínicas, un conjunto de estándares internacionales para la ética y calidad de datos en investigaciones clínicas.
Las suspensiones temporales de los ensayos en vacunas y medicamentos son relativamente comunes. En investigaciones en las que participan miles de voluntarios, posiblemente algunos resulten enfermos. Detener un estudio les permite a los investigadores indagar si el padecimiento fue un efecto secundario o una coincidencia. El mes pasado, dos farmacéuticas reanudaron sus ensayos de una posible vacuna contra el coronavirus en Estados Unidos luego de haberlas pausado.